E fundit!

12:36 Politikë

"Të thuash ke shpirtin e bukur, vetë ti mund ta bësh"/ Lamallari ironizon Balliun: Je delirant

Ministri i Brendshëm, Besfort Lamallari në interpelancën e...

Këndvështrim mbi vaksinën

26 Janar 2021, 19:33, Lifestyle CNA

Nga: Megi Nasto

Të flasësh sot rreth proçesit të vaksinimit kundër COVID-19 është një temë shumë delikate. Është diskutimi më i gjerë shkencor dhe jo shkencor i këtyre muajve, me shumë këndvështrime dhe të panjohura. Vaksinat në vetvete janë të dobishme. Ato kanë sjellë shumë benefite në dekursin e historisë së shoqërisë njerëzore.

Të prodhuara nga nevoja për të luftuar sëmundjet infektuese, u bënë shkak për zhdukjen, reduktimin dhe menaxhimin e shumë prej tyre. Patjetër që këto benefite shëndetësore patën impakt në rritjen e mirëqënies sociale dhe ekonomike të mbarë botës. Ajo ku dua të ndalem sot janë disa zona të nxehta diskutimi të vaksinave të reja.

Aktualisht të vetmet vaksina që kanë autorizimin e përdorimit në emergjencë (EUA) janë Pfizer- BioNTech dhe Moderna. Ky autorizim është dhënë nga FDA për lehtësimin e masave shëndetësore në kushtet e emergjencës dhe prodhimin e tyre në mbarë botën.

Nuk është proçes çertifikimi, por përdorimi të shpejtë në kushtet e pandemisë dhe vazhdimi të studimeve të mëtejshme rreth tyre.

FDA= Administrata e Ushqimit dhe Barnave, e?shte? nje? agjensi qeveritare e themeluar ne? 1906 me miratimin e Ligjit Federal te? Ushqimit dhe Barnave e njohur pe?r pune?n e saj ne? rregullimin e zhvillimit te? barnave te? reja. Ajo ka zhvilluar rregulla ne? lidhje me provat klinike qe? duhet te? be?hen ne? te? gjitha medikamentet e reja.

Kompanite? farmaceutike duhet te? testojne? barnat ne? kate?r faza te? provave klinike para se ato te? shiten tek individe?t. Në këto faza kalon edhe çdo vaksinë e prodhuar.

Faza I– Testohet në një grup të vogël njerëzish.

Faza II– Grupi i testimit zgjerohet dhe vaksina u jepet individëve që kanë karakteristika të ngjashme me grupet e riskut, për të cilat është prodhuar.

Faza III– Vaksina testohet në mijëra njerëz për të parë efikasitetin dhe sigurinë. Faza IV- Në të ndërmerren studime formale pas aprovimit të vaksinës.

Aprovimi i vaksinës vjen pas fazës së tretë. Në mungesë të pandemisë kjo fazë zgjat 1-4 vjet. Ajo që vjen post është çertifimi. Në rastin konkret të dy vaksinave, Pfizer dhe Moderna, faza e III ka nisur 26-27 korrik dhe përfundoi afërisisht nga mesi i nëntorit (17-18).

Kohëzgjatja e tyre disa mujore ishte e suksesshme për pikën përfundimtare primare ( primary endpoint): ndalimi i infeksionit Covid 19 në 50% të vaksinuarve. Krahas përfundimit kryesor ka edhe përfundime dytësore, të cilat pe?rfshijne? ne?se vaksinat zvoge?lojne? numrin e rasteve te? re?nda Covid dhe sa mire? ato funksionojne? ne? ne?ngrupet e re?nde?sishme te? popullate?s, si te? moshuarit ose njere?zit me ngjyre?, te? cile?t jane? goditur ne? me?nyre? disproporcionale nga pandemia, ndërveprimet me medikamentet, etj.

Faza e III përbën pikën kyçe për efikasitetin e vaksinës dhe sigurinë e saj. Individët, që marrin pjesë, ndahen në mënyrë rastërore në dy grupe: njëri grup merr vaksinën dhe grupit tjetër i injektohet placebo ( tretësirë me sheqer ose kripë), pa qënë të informuar se çfarë iu injektua. Këta vullnetarë mbahen gjatë në kontakt me kompaninë që drejton studimin për të parë zhvillimin e ngjarjeve pas ekspozimit ndaj virusit.

Kështu mblidhen të dhënat e provës klinike. Për të dy kompanitë, që kanë marrë EUA, kjo fazë do të vazhdojë afërisht dy vjet, deri para çertifikimit.

Pfizer ka njoftuar që do të lajmerojë vullnetarët të grupit të placebos, nëse ata i përkasin një grupi me risk, për t?u vaksinuar. Moderna u shpreh se këtë zgjedhje do ta shtyjë sa më shumë të jetë e mundur.

Këto fakte kanë qënë shqetësuese për FDA, e cila në një mbledhje, para miratimit të EUA, shprehu pasiguritë se një faze të III solide.

Stephanie Schrag, nje? epidemiologe nga Qendrat pe?r Kontrollin dhe Parandalimin e Se?mundjeve, gjate nje mbledhjes pe?r miratimin e EUA, tha: “Ne mund te? kemi informacion te? kufizuar dhe ne? disa raste asnje? informacion ne? lidhje me disa nga perfundimet dyte?sore. Kjo do te? ishte vec?ane?risht e ve?rtete? ne? rastin e nje? EUA te? hershme, sepse shume? prej ke?tyre pe?rfundimeve dytësore ke?rkojne? kohe? me? te? gjate? se ajo e përfundimit kryesor pe?r te? pe?rftuar ngjarje?

Jesse Goodman, nje? ish shkence?tar kryesor i FDA-se? pajtohet me shqete?simet e agjencise?:

?Pe?rgjigjet se sa mire? funksionojne? ke?to vaksina, sa kohe? funksionojne? dhe cilat funksionojne? me? mire? pe?r cilin segment te? popullate?s do te? jene? gjithnje? me? te? qarta ne?se gjenerohen nga prova te? kontrolluara ne? me?nyre? raste?sore. Le te? themi se nje?ra nga ke?to vaksina ka 60% efikasitet dhe nje? tjete?r ka 80%. Ose nje?re?s prej tyre, efikasiteti iu dobe?sua pas kate?r muajsh, dhe tjetre?s i zgjati nje? vit. Ke?to te? dhe?na do te? pe?rfitoheshin me? mire? pas nje? testimi me? afatgjate??.

Sheldon Toubman, nje? avokat nga Neë Haven, Conn., i cili e?shte? pe?rfaqe?suesi i konsumatorit ne? panel, tha se do te? ishte preferenca e tij qe? vaksinat te? mos vendoseshin ne?n autorizimin e pe?rdorimit emergjent. Toubman tha se publiku ka frike? se politika, jo shkenca, po drejton proçesin e miratimeve dhe EUA nuk do duhet t’i ndaje? ke?to pike?pamje. Mendimi i Toubman u pe?rqafua nga pe?rfaqe?suesit e Shoqate?s Mjeke?sore HIV dhe Shoqe?rise? se? Se?mundjeve Infektive te? Amerike?s Emily Martin, asistent-pedagoge e epidemiologjise? dhe se?mundjeve infektive ne? Universitetin i Mic?iganit, e cila studion efektivitetin e vaksinave, e nxiti komitetin te? ke?shilloje? FDA qe? EUA te? mos lejoje? nde?rrmarjet pe?r te? ndaluar provat e tyre klinike here?t.

“Pa te? dhe?na te? plota te? pe?rzgjedhjes se? raste?sishme, do te? na mungoje? baza e provave te? nevojshme pe?r te? monitoruar dhe pe?rshtatur strategjite? e vaksinimit, sic? e?shte? e nevojshme pe?r shume? vite, qe? ke?to vaksina te? pe?rdoren. Pe?rfundimi i hershe?m i tyre do te? pengoje? ne? me?nyre? te? pakthyeshme afte?sine? tone? pe?r te? optimizuar pe?rdorimin efektiv te? vaksinave qe? po ecin pe?rpara.”

Goodman ra, gjithashtu, dakord qe? nje? EUA e hershme mund te? linte nje? prodhues me shume? pak te? dhe?na pe?r te? bindur FDA pe?r te? le?shuar nje? licence? te? plote?, megjithe?se ai mendoi se nuk ishte skenari me? i mire?.

“Une? mendoj se ka me? shume? gjasa se kaq, por ne? te? ve?rtete?, pe?rsa i pe?rket pike?pamjes se? she?ndetit publik do te? ishte ne?se … ne nuk marrim informacionin e duhur te? mjaftueshe?m pe?r te? kuptuar se si ke?to vaksina krahasohen me nje?ra-tjetre?n dhe performojne? ne? lidhje me sigurine? dhe efikasitetin e tyre, ne nuk dime? se si t’i pe?rdorim ato ne? nje? kontekst te? she?ndetit publik, e cila mund te? pe?rfundoje? duke de?mtuar shume? me? tepe?r njere?z ne? fund te? dite?s?.

Risia tjete?r e këtyre vaksinave e?shte? mekanizmi i veprimit. Teknika e re e pe?rdorimit te? ARNm. Zhvillimi i vaksinave nukleotide bazuar ne? ADN dhe molekule?n e ARN, e?shte? nje? fushe? premtuese dhe në zhvillim e sipe?r. Si funksionon?

Ne? secile?n qelize? te? nje? organizmi te? gjalle?, ADN-ja e?shte? molekula qe? pe?rmban informacionin gjenetik te? organizmit. Ajo e?shte? e pe?rbe?re? nga nje? seri prej kate?r blloqesh, sekuenca e te? cilave jep udhe?zime pe?r te? fabrikuar proteina. Ky proc?es ke?rkon nje? nde?rmjete?s kalimtar te? quajtur ARN, qe? mbart informacionin gjenetik ne? makinerine? qelizore, pe?rgjegje?se pe?r sinteze?n e proteinave.

Nje? analogji simpatike e HAVARD: ?… pe?r ta kuptuar me? mire? e?shte? ne?se dikush mund te? shohe? ADN-ne? si nje? libe?r gatimi ne? nje? biblioteke?. Receta ruhet ke?tu, por nuk mund te? pe?rdoret. Ndihme?si kuzhinieri, se? pari be?n nje? kopje (ARN) te? nje? recete specifike dhe e sjell ate? ne? kuzhine?. Informacioni tani e?shte? i gatshe?m pe?r t’u pe?rdorur nga shefi i kuzhine?s, i cili mund te? shtoje? pe?rbe?re?sit ne? rendin e specifikuar nga receta dhe te? krijoje? nje? torte? (proteina).

Pe?r nje? vaksine? klasike, antigeni ( virus/ bakter/ pjesëza të tyre) futet ne? trup pe?r te? prodhuar nje? pe?rgjigje imune. Sidoqofte?, ne? rastin e vaksinave te? bazuara ne? ADN ose ARN, nuk futet asnje? antigen, vete?m ARN ose ADN qe? pe?rmbajne? informacionin gjenetik pe?r te? prodhuar antigenin.

Futja e ARN-se? ofron udhe?zime pe?r trupin, pe?r te? prodhuar vete? antigenin. Injeksioni i ARN, nga ana tjete?r, e?shte? si te? shtoni pe?rkohe?sisht nje? recete? te? re ne? librin e gatimit duke i mbajtur ato te? vjetra te? paprekura dhe pe?r ke?te? arsye nuk do te? rezultoje? ne? ndryshime te? habitshme te? recetave ekzistuese.?

Me pe?rparimin e konsiderueshe?m ne? sekuence?n e ADN-se?, e?shte? be?re? e lehte? te? pe?rcaktohet sekuenca gjenomike e patogjene?ve ( shkaktarëve të sëmundjes). Ke?shtu ARN mund te? prodhohet in vitro, dmth jashte? qelizave, duke pe?rdorur nje? shabllon ADN qe? pe?rmban sekuence?n e nje? antigeni specifik. Kjo munde?son prodhimin me? te? shpejte?, ne? kohe? te? tyre. Ky e?shte? nje? proçes shume? me? i thjeshte? sesa kultura e virusit ne? veze?, e cila e?shte? me?nyra me? e zakonshme e prodhimit te? vaksinave virale.

Diskutim të gjerë ka patur për me?nyre?n e prodhimit dhe testimit te? ke?tyre vaksinave. Nëse janë përdorur në prodhimin e tyre qeliza fetale.

Te? pakte?n pese? nga vaksinat kandidate COVID-19 kanë pe?rdorur nje? nga dy linjat qelizore te? fetuseve njere?zore: HEK-293-nje? linje? qelizash te veshke?s, e pe?rdorur gjere?sisht ne? ke?rkime dhe industri, qe? vjen nga nje? fetus i abortuar ne? 1972 dhe PER.C6-nje? linje? qelizash ne? prone?si te? Janssen, nje? filial i Johnson & Johnson, e zhvilluar nga qelizat e retine?s nga nje? fetus 18 jave?sh i abortuar ne? 1985. Te? dy linjat qelizore u zhvilluan ne? laboratorin e biologut molekular Alex van der Eb ne? Universitetin Leiden.

Disa nga vaksinat ne? pe?rdorim ose zhvillim pe?r COVID-19 pe?rdorin linjat qelizore HEK-293 ose PER.C6 pe?r prodhim. Ne? raste te? tjera, vec?ane?risht, vaksinat e Pfizer dhe Moderna, HEK-293 u pe?rdore?n gjate? faze?s se? testimit.

Në rastin e prodhimit me qeliza fetale, këto të fundit, pe?rdoren si “fabrika” miniature? pe?r te? gjeneruar sasi te? me?dha adenovirusesh ( një lloj i caktuar virusesh) të ndryshuara gjenetikisht, qe? te? mos mund te? kopjohen, por te? pe?rdoren si mjete pe?r te? transportuar genet e SARS-CoV-2. Kur adenoviruset jepen si vaksine?, qelizat e marre?sve fillojne? te? prodhojne? proteina nga koronavirusi, duke shpresuar qe? te? shkaktojne? nje? pe?rgjigje imune mbrojte?se.

Rreth ke?saj çe?shtje, David Prentice, ne?nkryetar dhe drejtor ke?rkimesh ne? Institutin Charlotte Lozier, i cili kunde?rshton abortin, ve?ren se studiuesit qe? be?jne? vaksina adenovirusesh kane? modifikuar qelizat HEK-293 pe?r te? qene? te? afta ne? paketimin e gjeneve te? reja, te? tilla si ato qe? drejtojne? qelizat pe?r te? mbledhur proteina spike te? koronavirusit, në adenoviruse. Por ai shton se teknologji te? tjera jane? ne? dispozicion, duke pe?rfshire? pe?rdorimin e qelizave te? kapura nga amniocenteza, te? cilat jane? krijuar pe?r te? be?re? adenoviruse te? mange?t ne? replikim.?

“Pe?rdorimi i qelizave nga fetuset e abortuara me zgjedhje pe?r prodhimin e vaksinave i be?n ke?to programe vaksinash COVID-19 joetike, sepse ato shfryte?zojne? qeniet njere?zore te? pafajshme qe? u abortuan”, Prentice dhe nje? bashke?autor-biolog molekular, James Sherley, bashke?pune?tor i Institutit Lozier, studiuesi dhe drejtori i kompanise? se? qelizave burimore te? te? rriturve Asymmetrex, shkruajti ne? nje? lete?r te? botuar muajin e kaluar.

Qendra katolike e bioetike?s u shpreh se ne? mungese? te? alternativave te? tjera, katolike?t mund, me nde?rgjegje te? mire?, te? marrin vaksinat e be?ra duke pe?rdorur linjat historike te? qelizave fetale njere?zore. Vaksina me? e mire?, sipas tyre, do ishte ajo vaksine?, e cila nuk do te? pe?rmbante ne? asnje? faze? testimi apo prodhimi ke?to linja qelizore.

Zhurmë të madhe kane? bërë, në media dhe rrjete sociale, efektet e mundshme ane?sore të ke?tyre vaksinave te? reja, qofshin afatgjata ose afatshkurtra. Ke?tu nuk do ndalem, pasi sic? u pe?rmend me? sipe?r, do duhet kohe? pe?r te? mbledhur te? dhe?na te? sigurta. Prandaj firmat prodhuese kane? firmosur me FDA, qe? nuk mbajne? pe?rgjegje?si rreth efekteve te? tyre ane?sore.

Shkruajta, gjate?, nje? pe?rmbledhje rreth njohurive te? mia modeste pe?r vaksinat e reja, ne? pe?rgjigje te? te? gjitha pyetjeve, qe? me jane? parashtruar si mjeke, gjithashtu edhe pe?rgjegje?sise? modeste te? detyre?s sime. Duke qe?ne? nje? teme? me shume? ke?ndve?shtrime dhe te? panjohura e duke patur parasysh qe? ne? qende?r te? te? gjithe? diskutimit e?shte? ne? loje? she?ndeti juaj, ju ftoj te? be?ni ?ke?rkimet tuaja personale? dhe pasi te? keni te? dhe?na te? mjaftueshme binde?se, te? merrni nje? vendim, qe? ju be?n JU dhe vete?m JUVE pe?rgjegje?s te? c?do benifiti ose pasoje ne? she?ndetin tuaj./CNA.al